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制剂设备灭菌法
2022-07-17T10:07:52+00:00
各种灭菌法详细介绍 知乎 知乎专栏
各种灭菌法详细介绍 灭菌法系指用适当的物理或化学手段将物品中活的微生物杀灭或除去的方法。 本法适用于无菌制剂、原料、辅料及医疗器械等物品的灭菌。 无菌物品是指物 二、 灭菌的方法 常见的灭菌方法有湿热灭菌法、干热灭菌法、辐射灭菌法、过滤除菌法和化学灭菌法等。 湿热灭菌法：以高温高压水蒸气为介质，借助水蒸气的巨大潜力和极强的 什么是灭菌？灭菌的方法有哪些？ 知乎 知乎专栏Aug 4, 2020 11:27 国家药监局药品审评中心发布了《化学药品注射剂灭菌和灭菌工艺研究及验证指导原则》（草案），解读如下： 明确了灭菌工艺选择的决策树：注射剂的湿热灭菌工艺应首选过度杀灭法， 重磅！国家药监局发布《注射剂灭菌和灭菌工艺研究及验
第六章制剂灭菌技术与设备 豆丁网
Mar 24, 2013 制剂灭菌技术与设备 节 概述 一、灭菌的概念与要求 无菌制剂主要包括注射剂、眼用制剂和植入制剂。 3、优点：蒸汽潜热大，穿透力强，容易使蛋白质变 无菌制剂药品生产中主要的灭菌方法有 5种：蒸汽法、干热法、过滤法、环氧乙烷法、辐射法。 选择灭菌的方法要考虑制剂特点、微生物情况以及制剂主成分的性质。 蒸汽法也是 无菌制剂之灭菌设备技术现状与发展（专家讨论会纪要）药物制剂技术与设备3灭菌与空气净化技术 2 干热空气灭菌法 一般规定：135~145℃灭菌3~5h、160~170℃灭菌2~4h、 180~200℃灭菌05~1h。 此法适用于耐高温的玻璃和金 药物制剂技术与设备3灭菌与空气净化技术 百度文库
制剂生产中的灭菌方法 百度文库
射线灭菌法 1 紫外线灭菌法 波长: 200~300 nm，最强灭菌力的波长为254 nm 适于：无菌室空气灭菌及设备、桌面等物体表面的 灭菌 不用于药品的灭菌 操作前开启紫外灯1~2 h， Feb 23, 2022 1、 无菌药品的灭菌方法简介 （1） 湿热灭菌 湿热灭菌法是指在灭菌器内利用高压蒸汽或其他热力学 灭菌手段杀灭物品中的微生物。 湿热灭菌为热力学灭菌中用 无菌药品的灭菌方法，你知道几个？ 知识概念 实验与分析3眼用制剂、无菌软膏剂、无菌混悬剂等的配制、灌装（或灌封）； 采用湿热灭菌方法进行最终灭菌的，通常标准灭菌时间f0值应当大于8分钟，流通蒸汽处理不属于最终灭菌。 附录1：无菌药品 国家医疗保障局
附录1：无菌药品 国家医疗保障局
条 无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂和原料药，包括无菌制剂和无菌原料药。 第二条 本附录适用于无菌制剂生产全过程以及无菌原料药的灭菌和无菌生产过程。 第二章 原则 第三条 无菌药品的生产须满足其质量和预定用途的要求，应当较大限度降低微生物、各种微粒和热原的污染。 生产人员的技能、所接受的培训及其工作态度是达到 Mar 16, 2019 灭菌（sterilization ）法系指用适当的物理或化学手段将物品中活的微生物杀 灭或除去的过程。 ，从而使物品残存活微生物的概率下降至预期的无菌保证水平 的方法。 本法适用于制剂、原料、辅料及医疗器械等物品的灭菌。 无菌物品是指 物品中不含任何活的微生物。 ，但对于任何一批灭菌物品而言，绝对无菌既无法 保证也无法用试验来证实。 通则1421灭菌法(2020年版《中国药典》四部通则的次征求意 Feb 23, 2022 灭菌方法是指采用物理和化学等方法杀灭或除去一切存 活的微生物繁殖体或芽孢，使被灭菌的物品达到无菌的方法。 在无菌药品的生产中，防止内毒素污染、微生物污染一直是 监管机构和生产企业关注的重点。 无菌药品的灭菌要实现除 去或杀灭药品中的芽孢以及微生物繁殖体，从而保证药物制 剂本身的安全性，也必须同时保证药品的稳定性及 无菌药品的灭菌方法，你知道几个？ 知识概念 实验与分析
6第七章液体制剂单元操作(灭菌、无菌操作、注射剂)解析百度文库
气体灭菌法 常用环氧乙烷、臭氧、甲醛、气态过氧 化氢、等； 该法特殊适合环境消毒以及不耐热的医 用器具、设备和设施等的消毒，亦用于 粉末注射剂。 该法灭菌效果较差，常用于注射 器、注射针等器皿的消毒。必要时 可加入适量的抑菌剂。 Page 12Apr 24, 2018 –干热空气灭菌法 ①操作：160～170℃ >120 min； 180～200℃ >60 min; 250 ℃ >45 min ②适用对象： 耐高温物品：玻璃、金属、油脂类、耐高温的粉末状药品。 例：注射用油、眼膏基质、无菌安瓿瓶 ③不适用于：橡胶、塑料、及大部分药品 9 物理灭菌法 • 湿热灭菌法 – 特点 • 采用饱和蒸汽、沸水、流通蒸汽进行灭菌的方法。灭菌法药剂学PDF 原创力文档Dec 15, 2016 （1）火焰灭菌法 灼烧是最彻底、最简便、最迅速、最可靠的灭菌方法，适宜于不易被火焰损伤的物品、金属、玻璃及瓷器等进行灭菌。 灭菌时，只需将物品在火焰中加热20秒钟，或将灭菌的物品迅速通过火焰3~4次即可。 1721干热灭菌法原理u000b （2）干热空气灭菌法 在干热灭菌器中用高温干热空气进行灭菌的方法，称为干热空气灭菌法。 10液体灭菌制剂生产专用设备ppt 原创力文档
中成药制剂中的生产工艺 知乎 知乎专栏
A、干热灭菌：穿透力弱、温度不均匀，灭菌的温度过高，不适用于橡胶、塑料及大部分药品。 B 、湿热灭菌：蒸汽比热强，穿透力也强，易导致蛋白变性，但作用可靠、操作简单。 在制剂生产中应用最广泛的一种方法。 但 干热灭菌法 常用的有火焰灭菌法与干热空气灭菌法两种。 （二）紫外线灭菌法 是指用紫外线照射杀灭微生物的方法。 一般用于灭菌的紫外线波长是200~300nm，灭菌力最强的波长是2537nm。 紫外线作用于核酸蛋白促使其变性，同时空气受紫外线照射后产生微量 几种常用的灭菌方法汇总 青岛海博生物约，一般滴眼剂均为非最终灭菌，也就是采用除菌过滤法+无 菌生产工艺来保证符合无菌制剂的要求。所以对一般滴眼剂 生产企业而言，灭菌主要是对其生产设备、内包材和无菌操作 工具等物品而言的，药液本身则是通过除菌过滤来完成的。滴眼剂无菌生产工艺过程控制中的几点思考
一种新型中药灭菌工艺方法 豆丁网
Nov 12, 2018 干热灭菌法干热灭菌是利用电热恒温箱或硬气排管内的加热装置，升温至合适的温度和规定时间后，达到杀灭微生物的目的。 其灭菌原理是通过高温脱水干燥使蛋白质氧化、变性、碳化和电解质浓缩中毒，使微生物死亡。 干热灭菌温度高、时间长，某些原生药粉色泽变深，容易造成挥发性成分的逸散。 含挥发油成分、糖类或油脂成分比例高的药 Aug 29, 2018 对设备内表面的内毒素可以采用高温干热灭活，或采用清洗程序去除内毒素。 一些CIP规程可以先使用合适的高纯水或洗涤剂（如稀酸稀碱、表面活性剂）初洗，最后用热的注射用水冲洗。 清洗灭菌的设备除非立即进入无菌操作的过程中，否则在清洗后必须进行干燥。 六、生产时间限制 根据21CFR211111条款： 无菌工艺的每步操作都最好设定时 无菌制剂工艺ppt全文可读 原创力文档本法适合于热敏物料和制剂的灭菌，常用于微生素、抗生素、激素、生物制品、中药材和中药方剂、医疗器械、药用包装材料以及高分子材料的灭菌。 其特点是不升高产品温度，穿透力强，灭菌效率高；但设备费用较高，对操作人员存在潜在危险性，可能使某些药物（特别是溶液型）药效降低或产生毒性和发热物质等。 利用紫外辐射和电离辐射杀灭微生物，如杀 辐射灭菌法百度百科
14液体灭菌制剂生产专用设备 百度文库
14液体灭菌制剂生产专用设备 f2、气水喷射式安瓿洗瓶机组 本机组适用于曲颈安瓿和大规格安瓿的洗涤。 该机主要由供水系统、 压缩空气及其过滤系统、洗瓶机组成。 气水喷射式安 瓿洗瓶机组的 关键设备是洗 瓶机。 洗瓶机 由进瓶斗、移 瓶机件、气水 阀 632 应制定有效的清洁和消毒程序，保持生产加工场所、设备和设施等的清洁卫生，防止产品污染。 633 可根据产品和工艺特点选择清洁和消毒的方法。 634 用于清洁和消毒的设备、用具应放置在专用场所妥善保管。中华人民共和国国家标准 World Trade Organization